新方法

欧洲及德国的医疗器械法规
1990年以前，不同欧洲成员国的医疗器械管理差别很大。由于没有完善的和协调的政府机构来检验或批准医疗器械 医用显微镜，《欧洲医疗器械法规》是基于;新方法;的观念。根据;新方法;，在90年代，关于医疗器械安全和性能的条例在欧盟进行了协调统一。从1990年开始，1990年6月20日，欧共体理事会关于有源可植入性医疗器械的指令，90年第385号；之后1993年6月14日欧共体理事会关于医疗器械的指令，93年第42号及1998年10月27日欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械的指令，98年第79号。 医疗器械之窗www.chinamedi.cn
　　该法规的目的是高水平的患者安全、协调市场医疗器械的安全和有效以及快速获得医疗技术的创新。;新方法 相衬显微镜;避免了由于官僚主义而导致的时间浪费和高成本的政府机构参与的医疗器械上市前批准，取代政府医疗器械批准的是第三方（指定机构）评估，指定机构是由政府当局提名、认证和监督的。该规定提供了医疗器械安全和性能（或有效性）的基本技术要求框架，具体的技术要求由建立协调标准的共同体（CEN/CENELEC或ISO/IEC）所阐述。指定机构在上市前批准程序（CE认证评估）中的参与程度与器械的风险有关：对于高风险设备（第Ⅲ类），指定机构必须对产品的设计和制造商的质量体系进行调查、认证和监测；对于中等风险设备（第Ⅱa类和第Ⅱb类），指定机构需要对制造商的质量体系和器械的设计（在抽样的基础上）进行检查和监测；对于低风险的设备，制造商可以自己执行合格评定程序并宣布遵守法规。由欧洲主管当局建立运作良好的警觉网络系统，保证在医疗器械发生故障或事故时能够快速发现和评估。当存在非可接受的风险时，主管当局立即对制造商采取纠正措施，对患者进行保护。成员国的主管当局也执行有效的市场监督，以保证市场的协调，如：对制造商和授权的代表进行检查。然而欧洲法规只解决首次投放市场和投入使用的问题，有很多国家的法规对医疗器械的使用、维修、翻新等，以及对医疗器械的广告进行了规定，根据德国的规定，应提供这类法规的简短概括。
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